![Scienze Farmacologiche, Scienze della Vita & Biotecnologie](https://www.artraduzioni.it/wp-content/uploads/2023/12/18873.jpg)
I nostri
SERVIZI
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Siamo specializzati nella traduzione di Documentazione regolatoria, Decreti e autorizzazioni di organismi regolatori, Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP), Autorizzazioni alla produzione/importazione di medicinali (MIA), Certificati di conformità alle GMP, Certificati di Prodotto Omeopatico (CPO) e Rapporti sull'attività ispettiva di farmacovigilanza.
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e Officine di Produzione
Siamo specializzati nella traduzione e nell'interpretariato medico, in
particolare nell'ambito dei protocolli di sperimentazione clinica e delle
normative GCP.
Le nostre conoscenze specialistiche abbracciano diversi campi della medicina, tra cui Ematologia, Endocrinologia, Oncologia, Cardiologia, Immunologia, Neurologia, Anatomia, Biotecnologia, Pneumologia, Scienze della Vita e numerose altre specializzazioni. Forti di un'esperienza consolidata e approfondita, eccelliamo nell'offrire supporto linguistico durante le ispezioni periodiche di conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) condotte presso i siti produttivi. Queste ispezioni sono meticolosamente coordinate e gestite dalle Autorità Regolatorie, sia italiane che straniere, affiancate da interpreti esperti in questo ambito.
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Siamo specializzati nella traduzione di Monografie di prodotto, Informazioni di prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo, Etichettatura e Blue Box), Protocolli di ricerca e sperimentazione clinica, Consensi informati, Report di segnalazione degli eventi avversi e Articoli scientifici. Inoltre ci distinguiamo per la vasta esperienza nella Procedura di Revisione Linguistica delle
Informazioni sul Prodotto – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Obiettivo principale della revisione è di verificare la coerenza di tali Informazioni con le linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), con i modelli forniti dalle autorità competenti come l'EMA Working Group on Quality Review of Documents (QRD) e con i requisiti regolatori specifici dei singoli paesi.
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Siamo specializzati nella traduzione di Documentazione preclinica e clinica, Documentazione sulla Qualità, Sicurezza ed Efficacia e Relazioni dell'Esperto, Fogli Illustrativi, Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichettatura.
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Siamo specializzati nella traduzione di Sinossi di protocolli clinici, Studi di valutazione, Fogli informativi per il paziente, Moduli per il consenso informato, Report scientifici.